IVDR公告机构认证服务 – Sertio Oy（Kiwa旗下公司）
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本服务面向拟将其产品投放欧盟市场的体外诊断医疗器械（IVD）制造商，适用于各类规模的企业，包括成熟制造商、初创公司以及计划将遗留器械从IVDD过渡至IVDR合规的组织。
服务内容概述
Sertio Oy（Kiwa旗下公司）作为欧盟法规2017/746（IVDR）下的指定公告机构，对IVD器械实施独立符合性评定。服务涵盖所有器械类别（A类无菌、B类、C类、D类）的完整认证流程，包括技术文档评审、性能评估评定、质量管理体系（QMS）审核，以及适用情况下的欧盟参考实验室（EURL）参与或欧洲药品管理局（EMA）咨询。
服务优势
- 实现IVD器械在欧盟/欧洲经济区（EU/EEA）的合法上市；
- 支持遗留器械从IVDD向IVDR的及时过渡；
- 由公告机构提供公正、专业的评审；
- 降低法规风险，提升市场信心；
- 依托位于芬兰、国际认可的机构，提供全球范围服务。
为何选择Sertio Oy（Kiwa旗下公司）？
Sertio Oy（Kiwa旗下公司）是一家值得信赖的公告机构，在IVD符合性评定领域拥有丰富经验。作为Kiwa集团成员，Sertio Oy将IVD专业能力与全球覆盖能力相结合，确保公正性、客观性以及对欧盟法规的最新把握。其团队具备ISO 13485认证审核资质，致力于透明沟通、高效服务，并在IVDR认证流程的每个阶段为客户提供全方位支持。
符合性评估
请参见欧盟委员会NANDO网页（新方法公告和指定机构）以了解Sertio Oy（Kiwa旗下公司）的授权范围：https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies
Sertio Oy（Kiwa旗下公司）作为欧盟议会和理事会2017年4月5日通过的关于体外诊断医疗器械的（EU）2017/746号法规（经修订）的公告机构，提供相关服务。
公告机构是独立、公正且客观的机构，依据体外诊断医疗器械法规开展符合性评估工作。
符合性评估流程步骤
器械分类与申请
制造商对器械进行分类并向Kiwa旗下公司Sertio Oy提交申请。
合同签订
在规定的法规时限内签署合同。
技术文件审核
Kiwa旗下公司Sertio Oy审核器械的技术文件及相关证明材料。
质量管理体系（QMS）评估
评估制造商的质量管理体系是否符合IVDR要求。
合格评定与CE标志
审核通过后，Kiwa旗下公司Sertio Oy颁发欧盟QMS证书/欧盟TDA证书/欧盟QA证书，使产品获得CE认证并进入欧盟市场。
持续监督
通过定期审核和上市后监督，保持认证的有效性。
适用规范或法规
- 欧盟体外诊断医疗器械法规（EU）2017/746（IVDR）
- ISO 13485 — 医疗器械质量管理体系
IVDR过渡期时间安排
制造商质量管理体系（QMS）须在2025年5月26日前符合IVDR要求。
向公告机构（NB）提交申请及IVDR合规器械投放欧盟单一市场的最晚日期：
|
设备类别 |
QMS 符合 IVDR 要求 |
向公告机构 提交申请 |
与公告机构 签订协议 |
全面符合 IVDR 的截止日期 |
|
已通过IVDD认证 |
2025/5/26 |
2025/5/26 |
2025/9/26 |
2027/12/31 |
|
D类 |
2025/5/26 |
2025/5/26 |
2025/9/26 |
2027/12/31 |
|
C类 |
2025/5/26 |
2026/5/26 |
2026/9/26 |
2028/12/31 |
|
B类 |
2025/5/26 |
2027/5/26 |
2027/9/26 |
2029/12/31 |
|
A类无菌 |
2025/5/26 |
2027/5/26 |
2027/9/26 |
2029/12/31 |
重要提示：除提交申请外，还须在申请截止日期后4个月内与公告机构签订合同（例如，D类器械最晚为2025年9月26日）。
为利用过渡期延长，制造商须满足以下条件：
- 按上述截止日期选择公告机构、提交申请并签订合同；
- 继续符合IVDD 98/79/EC；
- 不得对符合IVDD的器械设计或预期用途进行重大变更；
- 继续满足IVDR关于上市后监督、市场监督、警戒、经济运营商注册及器械注册的要求。
常见问题
谁需要 IVDR 指定机构认证？
计划在欧盟市场投放产品的体外诊断医疗器械（IVD）制造商（A类无菌、B类、C类、D类）都需要根据 IVDR 获得指定机构认证。
IVDR 合规的截止日期是什么？
所有制造商必须在 2025 年 5 月 26 日前建立符合 IVDR 的质量管理体系（QMS）。过渡期截止日期根据器械类别有所不同；必须及时向指定机构提交申请并签订合同。
合格评定流程包括哪些内容？
流程包括器械分类、技术文件审核、质量管理体系评估，以及持续的监督，以确保持续合规。
旧版器械还能继续上市吗？
如果在规定截止日期前完成申请和合同，旧版器械可以利用过渡条款继续上市。截止日期后，只有符合 IVDR 的器械才能投放市场。
Kiwa 旗下公司Sertio Oy和 Kiwa 是同一家公司吗？
Sertio Oy隶属于 Kiwa 集团，但作为 IVDR 认证的指定机构，独立运营。
